| 한국의료기기안전정보원 | |
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창립일 |
2012년 05월 18일 |
기관유형 |
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주무기관 |
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상위기관 |
- |
설립근거 |
의료기기법 제42조(한국의료기기안전정보원의 설립) |
기관장 |
조양하 |
비전 |
의료기기 강국도약을 선도하는 전문기관 |
미션 |
의료기기 관련 종합적인 정보 수집 및 분석·관리·기술지원 |
본사 주소지 |
서울특별시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 1,2,3층 |
웹사이트 |
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한국의료기기안전정보원(한국의료기기안전정보원)는 2012년에 설립된 대한민국의 공기업이다. 주무기관은 식품의약품안전처이며, 본사 주소지는 서울특별시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 1,2,3층에 위치하고 있다.
주요 기능
ㅇ 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집·분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원
ㅇ 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원
ㅇ 위험관리 등 품질관리체계 및 허가 ·인증 ·신고 관련 정보에 대한 교육 ·홍보 및 지원
ㅇ 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원
ㅇ 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사 ·연구
ㅇ 의료기기 부작용의 인과관계 조사 ·규명
ㅇ 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공
ㅇ 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무
ㅇ 그밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술
지원과 관련되는 사업
설립 근거
의료기기법 제42조(한국의료기기안전정보원의 설립)
설립 목젹
국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위함
경영목표 및 전략
- ○ 미션
- 의료기기 관련 종합적인 정보 수집 및 분석·관리·기술지원
- ○ 비전
- 의료기기 강국도약을 선도하는 전문기관
- ○ 핵심전략
1. 전주기 안전관리
- 의료기기 안전성정보 관리 강화
- 의료기기 통합정보 관리 운영
2. 의료기기 혁신 선도
- 의료기기 핵심인재 양성
- 전주기 맞춤형 기술?임상 지원
- 국내외 의료기기 규제정책 연구
3. 국민 신뢰 제고
- 의료기기 인증신고 및 기술문서 심사
- 적극행정 및 윤리경영
기관 연혁
○ ‘12.5.18 : 센터 설립 허가
○ ‘12.5.25 : 센터 설립 등기
○ ‘15.7.29 : 의료기기 위탁인증(1·2등급) 사업 수행
○ ‘17.1.25 : 기타 공공기관 지정 (기획재정부)
○ ‘17.8.01 : 의료기기통합정보센터 수행기관으로 지정
○ ‘18.6.14 : 한국의료기기안전정보원 변경
조직
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유관기관
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